中國生物科技服務控股有限公司(股票代碼:08037)8月12日發布自願公告稱,公司與STELLA PHARMA CORPORATION(下稱「Stella Pharma」)在2026年8月11日簽訂關於硼中子治療藥物Steboronine®在中國開發及商業化的主合作協議。該合作基於雙方於2025年5月8日簽署的諒解備忘錄,標誌雙方合作進入具法律約束力的新階段。
根據協議,合作分為「開發階段」和「商業化階段」兩部分:
1. 開發階段 • 目標是利用真實世界數據(RWD)、真實世界證據(RWE)及真實世界研究(RWS),協助Stella Pharma儘快在中國取得國家藥品監督管理局(NMPA)對Steboronine®用於頭頸癌的上市許可,並在其獲得日本政府關於腦膜瘤適應症批准後,拓展至腦膜瘤適應症。 • Stella Pharma授予集團在中國對Steboronine®進行非生產性開發的獨家、不可轉讓、不可再許可且免授權費的許可,集團將作為申請代理人向NMPA提交註冊申請。 • 在開發階段,除中國生物科技服務集團外,Stella Pharma不得委任其他第三方作為Steboronine®在中國的國內代理及總進口代理。 • 若Stella Pharma在協議期內取得下一代Steboronine®的NMPA批准並啓動臨床試驗,集團享有3個月的優先商業化權,條件不劣於第三方。
2. 商業化階段 • NMPA批准獲得後,鵬博(海南)硼中子醫療科技有限公司將自動成為Steboronine®在中國的獨家國內代理。 • 中國生物科技服務或其指定受控實體將成為Steboronine®在中國的獨家總進口代理/分銷商,初始獨家分銷期限為自NMPA批准之日起10年,若滿足特定採購目標,可按5年為一期自動續期。
協議自簽署之日起生效,有效期至Stella Pharma取得NMPA批准後滿10年;如獨家分銷期限延長,協議期限相應延長。若Stella Pharma未能在簽署日起10年內獲得NMPA批准,協議將於期滿自動終止。
公告稱,合作將與集團位於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的旗艦項目——鵬博海南硼中子醫院形成協同。該醫院已於2026年2月試運行,並於3月開展首例患者治療,截至目前累計完成數十例硼中子治療。
中國生物科技服務表示,與Stella Pharma的深入合作有望加速Steboronine®在中國的研發和商業化進程,進一步夯實集團在硼中子治療上游產業的佈局。