金吾財訊 | 拜耳（BAYRY）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）可仁達®（KERENDIA®，通用名：非奈利酮/finerenone）的新適應症申請，用於降低伴有1型糖尿病（T1D）的慢性腎臟病（CKD）成人患者的尿白蛋白/肌酐比值（UACR），從而預期有望延緩腎臟疾病進展及終末期腎病風險。本次獲批使可仁達®成為30多年來首個獲批用於治療1型糖尿病相關慢性腎臟病的創新療法。根據關鍵III期FINE-ONE臨床試驗數據，在標準治療的基礎上，可仁達®在治療6個月時將患者UACR顯著降低了28%（p=0.0001），且安全性與既有數據一致。此前該藥已獲批用於治療2型糖尿病（T2D）相關慢性腎臟病，以及左心室射血分數（LVEF）≥40%的心力衰竭患者。這是FDA批准該藥的第三個適應症，進一步奠定了其在心腎併發症治療領域的市場地位。拜耳方面表示，可仁達®作為目前唯一獲批可同時覆蓋1型和2型糖尿病相關慢性腎臟病的口服每日一次MRA藥物，將有效填補長期以來的臨床空白，並持續鞏固公司在心血管及腎臟疾病領域的全球領跑優勢。