圖片來源：上市公司公告截圖

藍鯨新聞9月23日訊（記者 屠俊）2026年9月22日午間，科創板上市公司聖諾生物（688117.SH）發布《關於子公司被FDA納入66-40名單說明的公告》，據該公司披露，其全資子公司成都聖諾生物製藥有限公司已於2026年9月19日被列入第 66-40 號進口禁令名單；但公司除已收到上述FDA簽發的 Form FDA 483外，尚未收到美國 FDA 作出的官方行動指示（OAI，Official Action Indicated）結論，亦尚未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

根據公告，FDA檢查組於2026 年 8 月27日依據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 704(b) 條向其簽發了 Form FDA 483觀察表（以下簡稱「483」）載明 8 項觀察項，主要針對同一組產品、同一段生產與包裝過程，在關鍵質量屬性識別、污染控制能力、檢出與結果採信能力、以及質量體系治理等層面存在的觀察項。

有業內人士指出，這意味着FDA檢查人員認為該工廠在藥品生產質量管理的多個核心環節存在系統性問題，而非孤立的操作失誤。

聖諾生物已經啓動了整改程序。公告顯示，公司已於 2026 年 9 月 17 日，以電子郵件方式向美國 FDA 藥品評價與研究中心（CDER）生產質量辦公室（OMQ）提交了對上述 483 的初始回覆（Initial Response）及相關整改措施。

然而，整改回復提交僅兩天後，更嚴厲的措施便已落地。公司公告援引FDA官網查詢，聖諾製藥於2026年9月19日被正式列入第66-40號進口禁令名單。

第66-40號進口禁令的全稱是「對來自不符合藥品GMP企業的藥品實施不經實物檢驗即扣留」（Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs）。其核心邏輯在於：FDA一旦判定某工廠的整體cGMP合規體系不可靠，便推定其出廠的全部產品存在風險，無需再對具體批次進行抽樣化驗。

這一機制的法律效果極為嚴厲。被列入名單的企業，其相關產品在進入美國海關時會被直接扣留，企業甚至不會收到事先通知，往往要等到貨物被海關攔截才知道合規風險已經降臨。對於聖諾製藥而言，這意味着其對美出口的多肽原料藥，包括司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1類熱門品種，在禁令解除前將無法進入美國市場。更值得注意的是，進口禁令的發布並不以警告信或OAI結論為前置條件。

天牧創投生態發起人、泰和泰（上海）律師事務所高級合夥人桂辛律師向藍鯨新聞表示，66-40 進口警示生效後，涉事工廠產品到美國口岸可不經檢驗直接扣留；該警示不會自動到期，解除難度較大，企業要完成系統性整改，通常還要通過 FDA 現場複查，FDA 確認質量體系穩定可靠，纔會移出名單。整改、提交材料、等待複覈查驗整個周期通常較長，屬於系統性合規工程，不是簡單修改幾份文件就能完成。

公開信息顯示，成都聖諾製藥是聖諾生物的老廠區，也是公司最早建立的生產基地。該廠區擁有14條多肽原料藥生產線，年產能約1000千克，目前大部分產線處於滿負荷運行狀態。作為多肽藥物核心生產基地，這裏還具備量產凍乾粉針、西林瓶注射液、預灌封注射液、卡式瓶注射液等多種劑型的能力，並為國內外藥企提供多肽創新藥CDMO服務。

根據公司公告數據，2025年全年，公司對美國實現銷售收入約1.53億元，佔當期營業收入的20.19%。而到了2026年上半年，對美銷售收入已飆升至1.67億元，佔比躍升至32.83%，半年收入已超過2025年全年，美國市場成為公司增長最快的收入來源。

面對禁令，聖諾生物在公告中作出了明確承諾：在解除FDA相關警示前，全面停止所有多肽原料藥對美國市場的銷售與發運。此外其也承認，該事項未來可能會對公司經營業績產生一定不利影響。

聖諾生物在公告中表示，公司已從技術手段、質量文化建設、加強內部監管和管理等方面推進整改，並積極與FDA溝通，提交整改進展情況，爭取儘快解除警示。

受消息影響，9月22日午後股價急速跳水，收盤跌幅達18.61%，市值縮水至44.05億元，創下近一年新低；今日（9月23日）聖諾生物股價繼續下跌，截至記者發稿下跌1.2%。