聖諾生物:子公司被FDA納入66-40名單 或對業績產生一定不利影響

智通財經
09/22
【聖諾生物:子公司被FDA納入66-40名單 或對業績產生一定不利影響】聖諾生物9月22日午間公告,全資子公司聖諾製藥於2026年8月接受美國食品藥品管理局檢查組的現場檢查。FDA檢查組於8月27日依據美國相關法規向公司簽發了FormFDA 483觀察表載明8項觀察項。公司已向FDA提交了對上述483的初始回覆及相關整改措施。截至目前,經查詢FDA官方網站,聖諾製藥已於2026年9月19日被列入第66-40號進口禁令名單;但尚未收到美國FDA作出的官方行動指示結論,亦尚未收到FDA警告信。公司2026年上半年對美國實現銷售收入1.67億元,佔公司同期營業收入比重為32.83%。因此,該事項未來可能會對公司經營業績產生一定不利影響。公司承諾聖諾製藥解除FDA相關警示前,全面停止所有多肽原料藥對美國市場的銷售與發運。

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