智通財經APP訊，聖諾生物(688117.SH)發布公告，公司全資子公司成都聖諾生物製藥有限公司(以下簡稱「聖諾製藥」)於2026年8月20日至2026年8月22日、2026年8月24日及2026年8月27日接受美國食品藥品管理局(以下簡稱「FDA」)檢查組的現場檢查。

FDA檢查組於2026年8月27日依據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》第704(b)條向公司簽發了Form FDA 483觀察表(以下簡稱「483」)載明8項觀察項，主要針對同一組產品、同一段生產與包裝過程，在關鍵質量屬性識別、污染控制能力、檢出與結果採信能力、以及質量體系治理等層面存在的觀察項。公司已於2026年9月17日，以電子郵件方式向美國FDA藥品評價與研究中心(CDER)生產質量辦公室(OMQ)提交了對上述483的初始回覆(Initial Response)及相關整改措施。

截止目前，經查詢FDA官方網站，聖諾製藥已於2026年9月19日被列入第 66-40號進口禁令名單;但公司除已收到上述FDA簽發的Form FDA 483外，尚未收到美國FDA作出的官方行動指示(OAI，Official Action Indicated)結論，亦尚未收到 FDA 警告信(Warning Letter)。